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2020年執業藥師《法規》章節復習:第6-11章節考點

2020-03-28 10:14:32| 來源:廣西中公教育

2020年執業藥師考試時間在10月24-25日進行,現階段相信小伙伴們都在刷題,歸納考點。小編覺得有規律,有目的性備考,會達到事半功倍的效果,當然離不開大家付出一定的努力。中公醫考幫助大家進行章節式復習,

這里整理了《法規》第6-11章知識點!大家認真做筆記哦!

1.中藥材的產地初加工管理:“最大持續產量”的原則;地道藥材加工時需按傳統方法進行;產地初加工嚴禁濫用硫黃熏蒸。

2.中藥材自種、自采、自用的管理規定:只限于其所在村醫療機構內使用,不得上市和流通,不得加工成中藥制劑。

3.中藥材專業市場管理:發運中藥材必須有包裝;中藥材專業市場只能銷售中藥材;嚴禁銷售假劣中藥材;嚴禁從事飲片分包裝、改標簽活動;嚴禁銷售國家規定的27種毒性藥材和42種瀕危藥材。

4.進口藥材申請與審批及進口藥材批件:首次進口——中檢院檢驗,國藥監審批;非首次進口——不需要質量標準審核,國藥監直接審批。瀕危物種、首次進口藥材申請一次有效批件——有效期1年;多次有效進口藥材批件有效期2年。

5.野生藥材資源保護原則:保護、采獵相結合原則。

6.野生藥材保護名錄:

7.中藥飲片生產監管:生產中藥飲片應當持有《藥品生產許可證》、《藥品GMP證書》,盡量固定藥材產地;嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品、成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為;嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。

8.毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規定:一般每省確定2~3個定點企業;朱砂、雄黃、附子等,全國集中統一定點生產,供全國使用。

9.罌粟殼管理:罌粟殼不得單方發藥;每張處方不得超過3日用量;連續使用不得超過7天;成人一次用量為3~6g;處方顏色淡紅色;處方保存3年。

10.中藥品種保護:生產來源于古代經典名方的中藥復方制劑,在申請藥品批準文號時,可以僅提供非臨床安全性研究資料。

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(責任編輯:gxsxs)

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